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金洁教授:达沙替尼一线治疗慢性髓系白血病(CML)慢性期(CP)患者的2年随访最终结果首次公布

来源:医脉通血液科 2023-02-05 23:03:38

一年一度的美国血液学会(ASH)年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。今年,第63届ASH年会将于12月11日~14日在线下及线上召开。来自浙江大学医学院附属第一医院金洁教授团队的1篇研究入选今年ASH年会的Poster部分,小编将其主要内容整理如下,供广大读者参考。
 
研究背景

达沙替尼是第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在中国获批用于慢性髓系白血病(CML)慢性期(CP)患者的二线治疗。金洁教授团队于2016年5月至2018年10月启动了一项前瞻性、多中心、单臂临床试验(NCT04925141),以评估达沙替尼作为一线治疗CML患者的有效性和安全性。此研究的主要终点已达到,随后进行随访以了解达沙替尼在中国患者中的长期临床获益。zWs帝国网站管理系统

研究方法

本研究纳入了通过费城(Ph)染色体和/或BCR-ABL融合基因来诊断的新诊断CML-CP患者。主要纳入标准如下:1)年龄≥18岁;2)给药前6个月内确诊为Ph+ CML-CP;3)ECOG评分为0-2分;4)主要器官功能正常。所有患者均给予达沙替尼100mg/天(初始剂量)。主要终点是主要分子学缓解(MMR;第12个月时BCR-ABL1≤0.1%),次要终点是在第3、6和18个月时达到并维持MMR的受试者比例,以及第6、12和24个月的累积MMR率。所有患者在第2、4、8周,第3、6、9、12、18、24个月均通过医院门诊进行随访。随访截止至2019年12月6日,本研究所有统计均采用SAS 9.2软件进行分析,采用双侧检验观察差异。zWs帝国网站管理系统

研究结果

本次试验共纳入59例患者,中位年龄为44岁(范围:19-70岁),根据疾病预后Sokal指数,7%的受试者处于高危状态。已公布的第12个月主要终点MMR率为80.8%。12个月时,累积完全细胞遗传学缓解率(CCyR)为85.5%(47/55例),累积MMR率为76.4%(42/55例)。zWs帝国网站管理系统

24个月时,完全血液学缓解(CHR)率为88.4%,累积MMR率为73.7%,累积MR4率为63.6%,累积MR4.5率为58.2%,累积完全分子学缓解(CMR)率为58.2%。最常见的血液学和非血液学相关不良事件(AE)分别是血小板减少症(42.4%)和胸腔积液(20.3%),其中III、IV级AE分别占11.9%和1.7%。zWs帝国网站管理系统

研究结论

这是国内首次报道达沙替尼作为一线方案治疗CML-CP患者的24个月临床获益的结果。安全性结果与原始研究数据相似。zWs帝国网站管理系统

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参考来源:Jie Jin, et al. 2021 ASH. Abstract #3616.zWs帝国网站管理系统